解读|《宁夏回族自治区药品生产经营信用分级分类管理办法（试行）》

2021年12月20日，经自治区人民政府同意，自治区药品监督管理局和自治区发展改革委联合印发了《宁夏回族自治区药品生产经营信用分级分类管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。现将出台该《管理办法》的相关情况进行政策解读如下：

　　一、起草背景、过程及重要意义

　　党中央、国务院高度重视社会信用体系建设。社会信用体系建设作为国家社会治理体系现代化目标的组成部分发挥着重要作用。按照国家和自治区关于加快推进社会信用体系建设、构建诚信长效机制的相关工作要求，为认真贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，切实加强我区药品、医疗器械、化妆品（以下统称药品）安全信用监管工作，2021年以来，自治区药监局在自治区信用办的精心指导下，积极探索信用监管新方法新路径，着力构建以信用为基础的新型药品安全监管体系。局党组年初就把药品安全信用监管工作确定为2021年“六个精准”监管的重要内容之一，在《关于推动药品监管领域企业质量安全主体责任落实工作的指导意见》（宁药监函发〔2021〕68号）中，明确提出要“建立完善信用体系”，进一步强化生产经营者主体责任意识，精准实施信用监管，助力全域“食品药品安全区”创建，促进我区药品产业高质量发展。

　　为认真贯彻落实此项工作，按照精准实施信用监管理念，2021年4月以来，自治区药监局会同发展改革委，立足我区药品行业管理实践，借鉴参考山东、陕西、江苏等地药品信用监管经验，依据国家最新有关法律法规和部门规章，特别是依据国家市场监管总局2021年7月30日新颁布的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》，通过集体讨论、书面及互联网等多种形式广泛征求自治区25个职能部门（单位）以及基层市县监管部门、药品生产经营企业的意见建议，在此基础上起草完成了《宁夏回族自治区药品生产经营信用分级分类管理办法（试行）（送审稿）》。2021年12月14日，经自治区人民政府同意，自治区药品监督管理局和自治区发展改革委于12月20日正式联合印发实施《管理办法》。

　　该《管理办法》的印发实施将进一步强化药品生产经营者主体责任意识，引导企业依法诚信生产经营，落实处罚到人制度，通过处罚信息公示，特别是“药品安全严重违法失信名单”公示这一有力武器，切实发挥联合激励与惩戒机制作用，倒逼企业落实主体责任，有力推动各级建立完善具有我区特色的药品安全信用管理体系，也可为我区各级行政执法部门构建诚信长效机制提供可复制、可推广模式。《管理办法》是自2018年机构改革以来，全国药监系统中第一家联合省级信用建设领导小组印发出台的信用监管规范性文件，在全区各行政执法部门和全国药监系统都具有一定的创新性和引领性作用。

　　二、《管理办法》主要内容

　　《管理办法》共分总则、信用信息归集、重点人员信用管理、信用评价、信用等级确定、严重违法失信认定、信用分类管理、信用联合惩戒、信用修复、信用预警信息披露及档案管理、监督保障、附则等共十二章57条，主要特点体现在以下方面：

　　一是建立电子信用档案，实现智慧信用管理。充分发挥“互联网+监管”优势，依托宁夏药品智慧监管平台的信用监管信息系统，建立统一的全区“两品一械”生产经营企业及其企业重点人员电子信用监管档案，信用约束范围实现全覆盖。企业信用基础数据库由行政审批、日常监管、监督抽检、稽查办案等基本要素组成，信用监管相关的数据能够实现对接，实现信息共享，全面提升信用监管效能。

　　二是引进数据集成理念，实现信息归集互联互通。充分利用“智慧监管”工程的成果，将信用管理模块与已经建成的行政审批、日常监管、稽查执法、检验检测、风险分级、阳光药店等9大应用系统中的信息实现共享，数据自动抓取归集。同时，发挥大数据支撑，实现资源整合和数据共享，信用管理系统与信用中国（宁夏）、国家企业信用信息公示系统、自治区政务服务平台、银川市审批局等相关部门系统数据对接，搭建系统互联、信息互通、业务协同、统一高效的全区药品智慧信用监管平台，切实推进药品监管领域违法失信名单归集、共享和公示工作，极大提升药品信用监管决策科学化、执法精准化、服务高效化。

　　三是科学界定信用等级，实现精准“记分制”管理。依据药品监管对象的生产经营行为，每年对其进行信用画像，科学界定守信和失信行为，细化完善“守信（A级）、基本守信（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）”4个信用等级的评定标准，严格依法规范实施信用惩戒、失信约束、信用信息公示等措施，对市场主体按照信用状况和信用等级实施差异化监管，倒逼市场主体责任的落实。为匹配信用信息化管理目标，将《管理办法》中规定的“记分制”模式及相关流程和规范纳入信用系统程序，实施精准记分管理，加大对性质严重、情节恶劣事件的记分力度，而对情节轻微的一般违法违规行为从轻记分。

　　四是加强严重违法失信管理，发挥联合惩戒及激励作用。加强信用管理的主要目的是“褒奖诚信、惩戒失信”，重点抓“两头”，一方面，严格依据国家市场监管总局“严重违法失信名单”相关规定要求，将药品安全严重违法失信行为明确列为D级管理，并将相关信息及时自动推送到信用中国（宁夏）、国家企业信用信息公示系统，通过处罚“药品安全严重违法失信名单”信息公示，落实国家有关部委《联合惩戒合作备忘录》，切实发挥联合惩戒机制作用。另一方面，对认真贯彻执行药品法规制度、积极履行社会责任的企业，有针对性地提出减少检查频次、建立绿色通道、优先推荐评优、支持企业做大做强等不同的管理措施，真正实现“分级负责、分类管理、褒奖诚信、惩戒失信”的目标。

　　三、下一步工作

　　《管理办法》联合印发实施后，我局将结合自治区全域创建“食品药品安全区”各项工作任务，强化措施，积极作为，持续深化信用体系建设，加强对全区药品行业诚信建设的指导。一是自治区药监局将在自治区信用办的具体指导下，组织开展全区信用管理业务培训和上线运行，并加强宣传报道和信息报送，积极协调有关媒体对《办法》进行重点解读和宣传报道，营造良好舆论范围。二是推动信息归集共享，充分发挥我局“宁夏药品智慧监管平台”功能，做好技术支持和数据对接工作，推动在信用中国（宁夏）网、企业信用信息公示系统中药品监管领域违法失信名单归集、共享和公示工作，为我区全面开展联合惩戒工作提供基础支撑。三是按照“谁检查谁录入、谁录入谁负责”的信息归集原则，督导各相关部门和各市县市场监管局建立监管相对人的药品安全电子信用档案，对市场主体按照信用状况和信用等级实施差异化监管措施，加大对药品生产、经营企业的诚信教育培训，倒逼市场主体责任的落实，推动各级逐步建立完善具有我区特色的药品安全信用管理体系。四是结合“阳光药店”工程建设，指导市县市场监督管理部门开展零售药店诚信等级评定，大力营造安全放心的用药环境，切实保障人民群众用药安全、有效、可及，确保我区药品安全信用监管工作取得实实在在的成效。

　　链接：关于印发《宁夏回族自治区药品生产经营信用分级分类管理办法（试行）》的通知